Data ostatniej aktualizacji: 2007-12-02 19:43
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 19 września 2005 r.
W SPRAWIE OKREŚLENIA SPOSOBU I ORGANIZACJI LECZENIA KRWIĄ W ZAKŁADACH OPIEKI ZDROWOTNEJ, W KTÓRYCH PRZEBYWAJĄ PACJENCI ZE WSKAZANIAMI DO LECZENIA KRWIĄ I JEJ SKŁADNIKAMI
(Dz. U. Nr 191, poz. 1607)
Na podstawie art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 oraz z 2003 r. Nr 223, poz. 2215) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. Rozporządzenie określa sposób i organizację leczenia krwią w zakładach opieki zdrowotnej, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, w tym:
1) obowiązki i zadania kierownika zakładu opieki zdrowotnej, ordynatora oddziału, lekarzy i pielęgniarek (położnych);
2) sposób powoływania banku krwi zakładu opieki zdrowotnej oraz jego lokalizację i organizację pracy;
3) sposób sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi zakładu opieki zdrowotnej oraz nad stosowaniem leczenia krwią i jej składnikami w zakładzie opieki zdrowotnej.
§ 2. Organizacja leczenia krwią w zakładzie opieki zdrowotnej powinna zapewniać:
1) niezwłoczne, całodobowe zaopatrzenie jego jednostek organizacyjnych w krew i jej składniki;
2) badania z zakresu serologii transfuzjologicznej warunkujące bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników, zwane dalej "przetoczeniem";
3) identyfikację, rejestrowanie i sporządzanie raportów o wszelkich nieprzewidzianych zdarzeniach, a w szczególności o błędach i wypadkach, związanych z przetoczeniem.
§ 3. 1. Lekarz jest odpowiedzialny za:
1) ustalenie wskazań do przetoczenia;
2) identyfikację biorcy i kontrolę dokumentacji przed przetoczeniem;
3) zabieg przetoczenia;
4) prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia;
5) sporządzanie raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3.
2. Pielęgniarka (położna) jest odpowiedzialna za:
1) czynności związane z pobieraniem próbek krwi od pacjentów;
2) identyfikację biorcy i kontrolę dokumentacji przed przetoczeniem - na zlecenie lekarza;
3) informowanie lekarza o objawach występujących w trakcie i po przetoczeniu, mogących świadczyć o powikłaniu poprzetoczeniowym oraz o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
4) wydawanie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zamówienia na krew.
3. Naczelna pielęgniarka lub przełożona pielęgniarek w porozumieniu z ordynatorem oddziału ustala listę pielęgniarek (położnych) uprawnionych do dokonywania przetoczeń i czynności związanych z tym zabiegiem, posiadających zaświadczenie o odbyciu szkolenia, wydane na podstawie przepisów w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania.
§ 4. 1. Do zadań lekarzy, pielęgniarek (położnych) wykonujących czynności związane z przetaczaniem należy:
1) wypełnienie i złożenie zamówienia na krew i jej składniki - dotyczy wyłącznie lekarza;
2) pobranie od pacjenta próbek krwi w celu wykonania badania grupy krwi i próby zgodności krwi dawcy i biorcy;
3) poinformowanie pacjenta o ryzyku i korzyściach wynikających z przetoczenia - dotyczy wyłącznie lekarza;
4) identyfikacja biorcy i kontrola dokumentacji przed przetoczeniem;
5) przetoczenie;
6) obserwacja pacjenta w trakcie i po przetoczeniu oraz podjęcie odpowiednich czynności, jeżeli wystąpi powikłanie.
2. Informacje o zabiegu przetoczenia i powikłaniach odnotowuje się w formularzu historii choroby, książce transfuzyjnej, zgodnej z wzorem nr 1 określonym w załączniku do rozporządzenia, karcie informacyjnej pacjenta oraz w księdze raportów pielęgniarskich.
§ 5. 1. Kierownik zakładu opieki zdrowotnej wyznacza lekarza specjalistę w dziedzinie transfuzjologii klinicznej jako lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, zwanego dalej "lekarzem odpowiedzialnym za gospodarkę krwią".
2. W przypadku gdy w zakładzie opieki zdrowotnej nie zatrudnia się lekarza specjalisty z dziedziny transfuzjologii klinicznej, obowiązki lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią powierza się lekarzowi specjaliście, w szczególności w jednej z następujących dziedzin medycyny: chirurgii ogólnej, położnictwa i ginekologii, anestezjologii i intensywnej terapii, chorób wewnętrznych, hematologii, pediatrii lub onkologii klinicznej.
3. Lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią:
1) odbywa przeszkolenie w centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwanym dalej "centrum", nie rzadziej niż co 4 lata;
2) bierze udział w seminariach i kursach organizowanych przez centrum.
4. Do zadań lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią należy w szczególności:
1) nadzór nad leczeniem krwią w oddziałach szpitalnych;
2) planowanie zaopatrzenia szpitala w krew i jej składniki;
3) kierowanie bankiem krwi, jeżeli nie powierzono tej czynności kierownikowi pracowni serologii transfuzjologicznej;
4) zapewnienie przestrzegania standardowych procedur operacyjnych (ang. Standard Operating Procedure), zwanych dalej "SOP", sporządzonych przez jednostkę organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej (bank krwi, pracownię serologii transfuzjologicznej oraz oddziały szpitalne), w porozumieniu z centrum;
5) organizacja wewnętrznych szkoleń lekarzy, pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia krwią w zakładzie opieki zdrowotnej;
6) niezwłoczne przekazywanie do centrum raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
7) sporządzanie i przekazywanie do centrum sprawozdań z działalności w zakresie krwiolecznictwa.
5. SOP jest to szczegółowy opis ("krok po kroku") typowego sposobu postępowania albo wykonywania działań lub powtarzanych okresowo czynności, w szczególności w związku z pobieraniem próbek krwi i pobieraniem krwi podczas zabiegów leczniczych, badaniem, dystrybucją oraz przetaczaniem.
6. Wprowadzenie zmiany w wykonywaniu danej procedury wiąże się ze sporządzeniem nowych SOP.
7. Czynności określone w rozdziałach 2-4 opisuje się w SOP.
8. Kierownik szpitala przechowuje oryginały SOP.
9. Kierownik jednostki organizacyjnej szpitala przechowuje kopie SOP dla tej jednostki. Kopie SOP sporządza się ponadto dla każdego stanowiska pracy związanego z leczeniem krwią.
10. SOP sporządza się według wzoru nr 2 określonego w załączniku do rozporządzenia.
11. SOP zatwierdza kierownik szpitala i dyrektor centrum lub osoba upoważniona przez dyrektora centrum.
§ 6. 1. Dokumentację dotyczącą leczenia krwią i jej składnikami umożliwiającą prześledzenie losów przetoczenia i związanych z tym badań przechowuje się co najmniej przez 30 lat od dnia jej sporządzenia.
2. Poprawki w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, należy dokonywać w sposób czytelny, tak aby możliwe było jednoznaczne odróżnienie danych zmienionych od wpisanych po raz pierwszy, oraz opatrywać je podpisem osoby wraz z datą dokonania poprawki.
§ 7. 1. W szpitalu, w którym krew i jej składniki są przetaczane w więcej niż czterech oddziałach, kierownik zakładu opieki zdrowotnej powołuje komitet transfuzjologiczny, zwany dalej "komitetem", w celu:
1) rozwiązywania problemów dotyczących leczenia krwią i jej składnikami;
2) rozwiązywania problemów związanych z gospodarką krwią;
3) sprawowania nadzoru nad leczeniem krwią i jej składnikami.
2. W skład komitetu wchodzą:
1) ordynatorzy oddziałów, w których często przetacza się krew, lub ich zastępcy;
2) lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią;
3) anestezjolog;
4) kierownik pracowni serologii transfuzjologicznej;
5) pielęgniarka (położna) dokonująca przetoczeń.
3. Do oddziałów, o których mowa w ust. 2 pkt 1, zalicza się w szczególności oddziały: chirurgiczny, położniczy i ginekologiczny, ortopedyczny, kardiochirurgiczny, hematologiczny, pediatryczny, neonatologiczny, chorób wewnętrznych oraz intensywnej opieki medycznej.
4. Komitet współpracuje z jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi, w szczególności z najbliższym centrum.
5. Do zadań komitetu należy w szczególności:
1) dokonywanie okresowej oceny wskazań do przetoczenia, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy;
2) analiza zużycia krwi i jej składników oraz produktów krwiopochodnych w celu ograniczenia niepotrzebnych przetoczeń i nadmiernych zniszczeń;
3) nadzór nad monitorowaniem leczenia krwią i dokumentacji z tym związanej;
4) ocena stosowanej metodyki przetoczeń, określonej w rozporządzeniu;
5) analiza każdego powikłania poprzetoczeniowego wraz z oceną postępowania;
6) analiza raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
7) opracowanie programu kształcenia lekarzy, pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia krwią i nadzór nad jego realizacją;
8) udział w planowaniu zaopatrzenia w krew i jej składniki i rocznej sprawozdawczości dotyczącej ich zużycia.
6. Raporty i okresowe sprawozdania z działalności komitetu są przekazywane kierownikowi szpitala i dyrektorowi najbliższego centrum.
Rozdział 2
Organizacja leczenia krwią w oddziałach szpitala
§ 8. 1. O przetoczeniu decyduje lekarz prowadzący leczenie pacjenta po uprzednim poinformowaniu tego pacjenta o konieczności przetoczenia oraz po uzyskaniu jego ustnej zgody na przetoczenie. Brak zgody wymaga pisemnego oświadczenia pacjenta.
2. Przed przetoczeniem należy sprawdzić, czy w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje się wynik badania grupy krwi. Za niewiarygodną uznaje się informację o grupie krwi zawartą w karcie informacyjnej z pobytu w innym szpitalu. Za wiarygodny można uznać wyłącznie wynik wpisany w dowodzie osobistym, karcie identyfikacyjnej grupy krwi zgodnej z wzorem nr 3 określonym w załączniku do rozporządzenia, legitymacji honorowego dawcy krwi lub wynik z pracowni serologii transfuzjologicznej. Wynik badania grupy krwi umieszcza się w formularzu historii choroby w obecności dwóch osób, które składają własnoręczne podpisy po sprawdzeniu zgodności wyniku z wpisem.
3. Przed wykonaniem przetoczenia należy pobrać próbkę krwi od pacjenta i jednocześnie wypełnić skierowanie na badanie grupy krwi zgodnie z wzorem nr 4 określonym w załączniku do rozporządzenia, jeżeli badanie grupy krwi nie zostało przeprowadzone lub jeżeli istnieją wątpliwości co do wiarygodności wyniku.
4. Na podstawie wyniku badania grupy krwi lekarz wypełnia formularz zamówienia indywidualnego na składnik krwi, który przekazuje się do banku krwi.
5. Jeżeli w szpitalu nie ma banku krwi, to zamówienie indywidualne przekazuje się bezpośrednio do centrum.
6. W przypadku planowanego przetaczania koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub krwi pełnej konserwowanej (KPK) do banku krwi przekazuje się skierowanie na wykonanie próby zgodności, zgodnie z wzorem nr 5 określonym w załączniku do rozporządzenia, wraz z odrębnie w tym celu pobraną próbką krwi od pacjenta. Pracownik banku krwi przekazuje fragmenty drenów wraz z tym skierowaniem i próbką krwi do pracowni serologii transfuzjologicznej.
7. W przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia lekarz może podjąć decyzję o przetoczeniu zgodnych grupowo KKCz lub KPK przed wykonaniem próby zgodności. Na skierowaniu na krew do pilnej transfuzji do pracowni serologii transfuzjologicznej, zgodnym z wzorem nr 6 określonym w załączniku do rozporządzenia, należy umieścić adnotację: "Wydać przed wykonaniem próby zgodności" wraz z pieczątką i podpisem lekarza. Dalsze dokładne postępowanie opisane jest w § 31 ust. 8 i 9.
§ 9. 1. Od dorosłego pacjenta pobiera się co najmniej 8 mililitrów (ml) krwi żylnej, a w przypadku niemowląt i małych dzieci od 2 do 5 ml, do suchej probówki jednorazowego użytku. Bezpośrednio po pobraniu krwi, w obecności pacjenta wpisuje się, na podstawie danych uzyskanych od pacjenta, a jeżeli jest to niemożliwe, danych z karty gorączkowej, formularza historii choroby lub identyfikatora, jeżeli jest stosowany, na etykiecie probówek:
1) nazwisko (drukowanymi literami) i imię;
2) datę urodzenia pacjenta lub numer PESEL, jeżeli posiada;
3) datę i godzinę pobrania krwi.
2. W przypadku braku możliwości uzyskania danych pacjenta, o których mowa w ust. 1, na etykiecie i na skierowaniu do badania należy wpisać symbol NN oraz numer księgi głównej i numer księgi oddziałowej.
3. Po pobraniu krwi osoba pobierająca sprawdza, czy dane pacjenta są zgodne z danymi na etykiecie probówki i składa na skierowaniu czytelny podpis.
4. Pobrana próbka krwi jest niezwłocznie dostarczana do pracowni serologii transfuzjologicznej wraz ze skierowaniem na badanie, zgodnie z wzorami nr 4-6 określonymi w załączniku do rozporządzenia.
5. Dopuszcza się pobieranie krwi na wersenian (EDTA) od:
1) noworodków;
2) niemowląt;
3) małych dzieci;
4) pacjentów z niedokrwistością autoimmunohemolityczną (NAIH);
5) pacjentów, u których badania grupy krwi wykonuje się metodami automatycznymi.
§ 10. 1. Kontrola zgodności biorcy z każdą jednostką krwi lub jej składnika przeznaczoną do przetoczenia przeprowadzana jest w obecności pacjenta i polega na:
1) identyfikacji pacjenta polegającej na porównaniu jego imienia i nazwiska, daty urodzenia lub numeru PESEL i grupy krwi z danymi określonymi na formularzu zawierającym wynik próby zgodności, zgodnie z wzorem nr 7 określonym w załączniku do rozporządzenia;
2) porównaniu wyników grupy krwi na formularzu, o którym mowa w pkt 1, z grupą krwi na etykiecie pojemnika;
3) porównaniu numeru krwi lub jej składnika z numerem na formularzu, o którym mowa w pkt 1;
4) sprawdzeniu, czy jednostka krwi lub jej składnika została przygotowana zgodnie ze specjalnymi zaleceniami zawartymi w zamówieniu;
5) sprawdzeniu daty ważności składnika.
2. Lekarz lub uprawniona do tego pielęgniarka (położna), którzy dokonali oceny zgodności krwi lub jej składnika z biorcą, składają swój podpis na formularzu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1.
3. Godzinę rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika należy wpisać w książce transfuzyjnej, na formularzu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, w protokole znieczulenia ogólnego, a na oddziale intensywnej opieki medycznej w karcie obserwacji.
4. W razie rozbieżności wykrytych podczas kontroli zgodności krwi lub jej składnika z danymi biorcy nie przetacza się tej jednostki krwi lub składnika. Należy ją zwrócić bankowi krwi wraz z informacją o przyczynie zwrotu oraz z protokółem i formularzem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1. Krew ta nie może być ponownie dopuszczona do użytku.
5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, należy sporządzić raport o zdarzeniu, o którym mowa w § 2 pkt 3.
6. Formularz, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, musi być dostępny podczas przetoczenia.
§ 11. 1. Przetoczenie krwi lub jej składnika, z wyjątkiem KKP i osocza, pobranych z banku krwi lub centrum należy rozpocząć nie później niż w ciągu 30 minut od ich dostarczenia. Z banku krwi należy sukcesywnie pobierać pojedyncze jednostki krwi. W wyjątkowych przypadkach, jeżeli przewiduje się dłuższy czas do rozpoczęcia transfuzji, krew należy przechowywać w zwalidowanej przeznaczonej wyłącznie do tego celu lodówce, w temperaturze od 2 °C do 6 °C. Temperaturę w lodówce należy sprawdzać i zapisywać co 8 godzin. Przetoczenie KKP i rozmrożonego osocza należy rozpocząć niezwłocznie po ich otrzymaniu.
2. Planowane przetoczenia powinny odbywać się w okresie pełnej obsady lekarzy i pielęgniarek (położnych) oddziału szpitala.
3. Składniki krwi przetacza się za pomocą jednorazowych sterylnych zestawów. Nie można przetaczać KKP i płynów infuzyjnych przez zestaw uprzednio użyty do przetaczania krwi pełnej lub KKCz. Do przetoczeń niemowlętom służą specjalne zestawy. Jeżeli składnik krwi jest podawany strzykawką, należy zastosować specjalny filtr. Używane pompy muszą mieć atest i wskazówki producenta, jak należy je stosować.
4. Ogrzewanie krwi można przeprowadzać wyłącznie w specjalistycznym urządzeniu zaopatrzonym w termometr i system alarmowy. Zaleca się ogrzewanie krwi w przypadku:
1) dorosłych - jeżeli szybkość przetoczenia przekracza 50 ml/min;
2) dzieci - jeżeli szybkość przetoczenia przekracza 15 ml/min;
3) noworodków - w przypadku przetoczenia wymiennego;
4) biorcy z klinicznie znaczącymi przeciwciałami typu zimnego.
5. Nie można dodawać produktów leczniczych do przetaczanej krwi.
6. Nie można przetaczać jednej jednostki krwi pełnej lub KKCz dłużej niż 4 godziny, a jednej jednostki KKP lub osocza - dłużej niż 30 minut.
7. Nie można po odłączeniu ponownie podłączać pacjentowi tego samego zestawu lub składnika krwi.
8. Przez jeden zestaw można przetaczać podczas jednego zabiegu do 4 jednostek krwi pełnej lub KKCz. Jeżeli przetaczanie jednej jednostki krwi pełnej lub KKCz trwało 4 godziny, to zestaw do przetaczania nie może być powtórnie użyty. Należy go zmienić również w przypadku, gdy po zakończonym przetoczeniu podaje się płyny infuzyjne.
9. Niezużytego w całości składnika krwi nie można przetoczyć innemu pacjentowi.
10. Po przetoczeniu pojemniki z pozostałością po przetoczeniu wraz z zestawami do przetoczenia należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 6 °C przez 5 dni w specjalnie do tego celu przeznaczonej lodówce.
11. Każde przetoczenie należy odnotować w historii choroby, a ponadto zarejestrować w książce transfuzyjnej, o której mowa w § 4 ust. 2.
§ 12. 1. Lekarz odpowiedzialny za przetoczenie powinien być obecny podczas rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika z krwią lub jej składnikiem.
2. Lekarz lub wyznaczona przez niego pielęgniarka (położna) są obowiązani do obserwacji pacjenta podczas przetoczenia i przez 12 godzin po jego zakończeniu. Pacjent, któremu przetoczono krew w warunkach ambulatoryjnych, może być zwolniony do domu po okresie krótszym niż 12 godzin na podstawie wpisu lekarza w książce transfuzyjnej.
3. Przed przetoczeniem i po jego zakończeniu należy dokonać pomiaru i rejestracji ciepłoty ciała, tętna i ciśnienia tętniczego krwi.
4. Po 15 minutach od rozpoczęcia przetaczania kolejnej jednostki krwi lub jej składnika należy dokonać pomiaru i rejestracji ciepłoty ciała i tętna.
5. Pacjenta należy pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłoszenia każdego niepokojącego objawu, a w szczególności dreszczy, wysypki, zaczerwienienia skóry, duszności, bólu kończyn lub okolicy lędźwiowej.
6. W przypadku wystąpienia objawów lub zmian mogących świadczyć o powikłaniu związanym z przetoczeniem należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
7. W przypadku pacjentów, którzy są nieprzytomni, pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, w szczególności w ciągu 15-20 minut od rozpoczęcia przetaczania każdej jednostki składnika krwi, może być objawem odczynu poprzetoczeniowego. U tych pacjentów spadek ciśnienia tętniczego, nieuzasadnione krwawienie, będące następstwem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, hemoglobinuria lub oliguria mogą być pierwszym objawem ostrej hemolitycznej reakcji poprzetoczeniowej.
