.
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia ………………. 2010 r.
w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie
Na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Ustala się wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego – stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 2.
Ustala się wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera – stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 3.
Ustala się wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez pielęgniarkę, położną – stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia.
/Zobacz dotychczasowe brzmienie zał nr 3 – przypis redakcji Portalu i Gazety Pielęgniarki i Położnej/
§ 4.
Produkty lecznicze wchodzące w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, ujęte w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia, o którym mowa w § 5, mogą być stosowane odpowiednio przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera oraz pielęgniarkę i położną do wyczerpania zapasów lub upływu okresu ich ważności.
§ 5.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 236, poz. 2000 oraz z 2006 r. Nr 204, poz. 1509).
§ 6.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
UZASADNIENIE
Przedmiotowy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Powyższy przepis stanowi, iż minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia oraz wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Projekt ma na celu zmianę załączników do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 236, poz. 2000, z późn. zm.). Powyższe wynika z konieczności dostosowania przepisów rozporządzenia do aktualnej wiedzy medycznej. Wobec faktu, że zmianie ulegają wszystkie załączniki do rozporządzenia, a zatem zmiany dotyczą całości rozporządzenia, należało wydać nowe rozporządzenie, a nie nowelizować obecnie obowiązujące. Zgodnie bowiem z Zasadami techniki prawodawczej opracowuje się projekt nowego aktu prawnego, jeżeli wprowadzane zmiany miałyby być liczne albo miałyby naruszać konstrukcję lub spójność aktu prawnego albo gdy był on już poprzednio wielokrotnie nowelizowany.
W załączniku nr 1 dopisano następujące produkty lecznicze: Ketoprofenum 50mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, Tramadoli hydrochloridum 50 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, Drotaverini hydrochloridum 20 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, Paracetamolum 250 mg – czopki doodbytnicze, Ibuprofenum 200 mg – tabletki, Loperamidi hydrochloridum 2 mg – tabletki, Hydroxizini hydrochloridum 50 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, Diazepamum 5 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, Dexamethasonum 4 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, Antazolini mesylas 50 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, Adrenalinum 300 mcg/0,3ml – roztwór do wstrzykiwań, Prednisonum 5 mg – tabletki, Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g – żel, Captoprilum 50 mg – tabletki, Furosemidum 40 mg – tabletki, Propranololi hydrochloridum 10 mg – tabletki, Propranololi hydrochloridum 40 mg – tabletki, Metoclopramidi hydrochloridum 5 mg/ml – roztwór do wstrzykiwań, Acidum boricum 300 mg/g – roztwór na skórę, Aluminii acetotartras 10 mg/g – żel, Neomycinum 11,72 mg/g – aerozol na skórę, Sulfathiazolum natricum 20 mg/g – krem.
Ponadto dopisano następujące grupy produktów leczniczych: leki rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki, leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz leki stosowane w zaburzeniach elektrolitowych.
Z załącznika nr 1 wykreślono natomiast Iodinum ponieważ produkt ten, ze względu na swoje silnie uczulające działanie nie jest lekiem preferowanym w dezynfekcji przez większość lekarzy. Ponadto wykreślono: Carbo medicinalis 300 mg tabletki oraz Dexapanthenolum 46, 3 mg/g aerozol do stosowania zewnętrznego. Zmieniono również stężenie Lidocainum z 4 % na 10 %.
Zaktualizowano załączniki nr 2 i 3 do rozporządzenia poprzez wykreślenie produktu leczniczego Aminophyllinum 0,25 g – 10 amp. a 10 ml, z powodu zaprzestania jego wytwarzania, a tym samym niedostępności na rynku. Ponadto usunięto następujące produkty lecznicze: Antazolini hydrochloridum 50 mg/ml – 5 amp. a 2 ml, Thiethylperazini dimaleas a 6,5 mg/ml – 5 amp. a 2 ml, Tramadoli hydrochloridum 50 mg/ml – 5 amp. a 2 ml, które dublują mechanizm działania innych leków z wykazu i w rzeczywistości nie mają żadnego związku z postępowaniem przeciwwstrząsowym. Powyższe produkty lecznicze służą raczej łagodzeniu objawów chorobowych nie posiadając potencjału umożliwiającego w bezpośredni sposób ratowanie życia. Produkty lecznicze: Calcii chloridum lub Calcii glubionas – roztwory 10 % – 10 amp. a 10 ml, Verapamili hydrochloridum 2,5 mg/ml – 5 amp. a 2 ml, Glucosum 5 % – 1 op. a 500 ml zostały wykreślone z przedmiotowych wykazów ze względu na brak praktycznego zastosowania.
W związku z tym, iż zestaw przeciwwstrząsowy ma w sposób realny stwarzać możliwości ratowania życia zagrożonego przez zespół objawów, jakim jest wstrząs, listę produktów leczniczych uzupełniono o Amiodaron 0,05 g/ml ampułki, Captoprilum 6,25 mg lub 12,5 mg tabletki, Hydroxyethylamylum – roztwór 6% o masie cząsteczkowej 130/0,4 lub 200/0,5 – roztwór do infuzji.
W porównaniu do obecnie obowiązujących wykazów zrezygnowano z określenia wielkości opakowania, jak również dopisano nowocześniejsze postaci leków.
W projekcie rozporządzenia wprowadzono okres przejściowy odnośnie stosowania dotychczasowych wykazów produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, określonych w załącznikach nr 2 i 3, w celu umożliwienia personelowi medycznemu wykorzystania nabytych już produktów leczniczych. Powyższe oznacza, iż lekarze, lekarze dentyści, felczerzy, starsi felczerzy oraz pielęgniarki i położne będą mogli podawać produkty lecznicze wchodzące w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, zgodnie z dotychczasowymi przepisami, do wyczerpania zapasów zakupionych produktów leczniczych lub upływu okresu ich ważności.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega notyfikacji.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Powyższy projekt wraz z uzasadnieniem pochodzi ze strony internetowej ministerstwa zdrowia
Zobacz także:
29 października 2009 roku – Minster Marek Twardowski pisze opinię prawną dla Porozumienia Zielonogórskiego. Opinia wpisuje się w nurt 'radosnej twórczości’ urzędniczej. NFZ oraz Urzędy Wojewódzkie jej nie respektują. Chodzi o skład zestawu przeciwwstrząsowego.
