.

W projekcie (z maja 2012 roku) nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne ministerstwo zdrowia zapisało:

Art. 16.
Pielęgniarka i położna są obowiązane:

3). zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, dzialanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 roku. Nr 45, poz. 271, z późn. zm).

Natomiast na posiedzeniu rady ministrów w dniu 18 czerwca 2013 roku przyjęto projekt przedmiotowej nowelizacji w brzmieniu:

Art. 9. W ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U.Nr 174, poz. 1039 i Nr 291, poz. 1707 oraz z 2012 r. poz. 1456) po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:

„Art. 16a. 1. Pielęgniarka i położna są uprawnione do zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego.

Z powyższego wynika, że obowiązek zgłaszania przez pielęgniarkę "działania niepożądanego produktu leczniczego" zapisany w projekcie autorstwa ministerstwa zdrowia zamieniono w projekcie przyjętym przez radę ministrów na uprawnienie do zgłaszania "działania niepożądanego produktu leczniczego". Jak argumentowano tą zmianę? Aby w pierwszym okresie funkcjonowania nowego prawa farmacutycznego "obowiązek zagłaszania" dotyczył tylko lekarzy i dentystów, natomiast pielęgniarki i położne posiadałyby "uprawnienie do zgłaszania".

W takim brzmieniu projekt nowelizacji ustawy wpłynął do sejmu i został po pierwszym czytaniu skierowany do sejmowej komisji zdrowia.

Na posiedzeniu komisji zdrowia przedstawiciel władz Naczelnej Izby PiP zgłosił poprawkę, która zmieniała "uprawnienie" na "obowiązek" zgłaszania przez pielęgniarkę "działania niepożądanego produktu leczniczego". I taka poprawka została przez komisję przyjęta w dniu 5 września br.(!)

Ponizej cytuję, przyjety przez komisję zdrowia zapis, który zostanie skierowany do drugiego czytania na plenarnym posiedzeniu sejmu:

Art. 10.
W ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. Nr 174, poz. 1039, z późn. zm.17)) w art. 16 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 3 w brzmieniu:

Art. 16.
Pielęgniarka i położna są obowiązane:

„3) zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”.

.

Poprawka zgłoszona przez przedstawiciela władz Naczelnej Izby PiP musi budzić zdziwienie w kontekście definicji pojęcia "działania niepożądanego produktu leczniczego" opartej na dyrektywach UE. Otóż za takie działanie ustawa uważa nie tylko "niekorzystne i niezamierzone" skutki stosowania produktu leczniczego, ale także (nawet samo podejrzenie(!):

• skutki niewłaściwego stosowania;
• skutki stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na  opuszczenie do obrotu;
• skutki stosowania niezgodnego z przeznaczeniem,
• skutki przedawkowania,
• skutki błędu medycznego w stosowaniu produktu leczniczego.

.

Rozumiem, że poprawka zgłoszona przez przedstawiciela władz Naczelnej Izby PiP w kontekście definicji "działania niepożądanego produktu leczniczego" opartej na dyrektywach UE, skutkuje między innymi tym, że w przypadku kiedy pacjent włoży sobie czopek do ucha to pielęgniarka i położna ma ustawowy obowiązek zgłosić ten fakt Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).”.

.

Mariusz Mielcarek